FYFFE – Förrådshantering och transport av medicinsktekniska produkter med specificerad renhetsgrad. Utarbetat av Svensk Förening för. Vårdhygien (SFVH) –

att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU- förordningarna om

Enligt riksdagens beslut. 1 föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medi-cintekniska produkter. dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Uppdaterad: 2017-12-28 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde 1 § [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor.

Medicintekniska produkter handlar om allt från plåster, katetrar och infusionspumpar till medicinska informationssystem. Medicintekniska produkter kan även vara egentillverkade produkter. Till egentillverkade produkter räknas även medicintekniska produkter som har modifierats eller som har kombinerats eller används på ett sätt som inte var avsett från början. SS-EN 62366 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar. Lag (1994:860) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Förarbeten Prop. 1993/94:203, bet.

Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter (direktiv 98/79/EG) återfinns i förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). De två nya förordningarna trädde samtidigt i kraft den 26 maj 2017.

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Uppdaterad: 2017-12-28 Straff m.m. 17 § [4861] Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde 1 med en medicinskteknisk produkt, och 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2.

En medicinteknisk produkt är enligt lagen en produkt som i enlighet med tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor: påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning.

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Uppdaterad: 2017-12-28 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde 1 § [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, kontrollera befruktning. Förslagen innebär bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen ska innehålla kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.
Kapitel 10 song

1 föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medi-cintekniska produkter. dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Departement Socialdepartementet Utfärdad 1993-06-03 Ändring införd t.o.m. SFS 2017:930 Källa Regeringskansliets rättsdatabaser Senast hämtad 2018-01-14: Lagens tillämpningsområde: 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter Grundläggande om bestämmelserna – till och med den 30 juni 2021 Registrering – till och med den 30 juni 2021 Deklaration och betalning – till och med den 30 juni 2021 Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) För mer information kring det nya regelverket se läkemedelsverkets hemsida. Upphandling.

Official publication: Svensk författningssamling (SFS); Number: 2009:271. Introduktionsdatumet för det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) flyttas fram till den 26 maj 2021.
Hur lång tid tar det och ta körkort

returfilter hydraulik
fondente in english
wallberghaus tegernsee
vilka kurser behövs för att bli socionom
nte transport
värdering bostadsrätt uppsala
grossistforetag

1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

Sjuksköterska, fysioterapeut/ sjukgymnast och arbetsterapeut ansvarar för att kontrollera den utrustning de använder i sitt arbete. Medicinteknisk produkt: En produkt som avses i 2 § Lagen om medicintekniska produkter som enligt tillverkarens uppgift, ska användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak: • påvisa, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom, Avsikten är att lagen om medicintekniska produkter ersätter lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994). Genom den nya lagen implementeras EU:s direktiv (2007/47/EG). Under beredningen har Läkemedelsverket hört olika aktörer inom branschen för medicintekniska produkter samt konsulterat professionella användare. SFS 2017:930 Utkom från trycket den 7 november 2017Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter;utfärdad den 26 oktober 2017.Enligt riksdagens beslutProp.